Лінкі ўнівэрсальнага доступу

САЗ прыпыніла ўхваленьне «Спутника V» за парушэньні на вытворчасьці


Пытаньне аб ухваленьні расейскай вакцыны ад каранавіруса «Спутник V» у Сусьветнай арганізацыі аховы здароўя прыпыненае да пачатку новай інспэкцыі завода вытворцы. Пра гэта паведаміў намесьнік кіраўніка Панамэрыканскай арганізацыі аховы здароўя доктар Жарбас Барбоса.

«Вытворцы вакцынаў павінны пацьвердзіць, што месцы, дзе вырабляюцца вакцыны, адпавядаюць стандартам належных практык вытворчасьці. Што тычыцца працэсу ўхваленьня вакцыны „Спутник V“ для экстранага прымяненьня, дык гэты працэс прыпынены, таму што падчас інспэкцыі адной з фабрык, якая складае частку вытворчасьці, не было выяўлена, што гэтая фабрыка адпавядае належным практыктыкам вытворчасьці», — цытуе Барбосу «Голас Амэрыкі».

Панамэрыканскія арганізацыя аховы здароўя — інтэрнацыянальнае агенцтва ў Паўночнай і Паўднёвай Амэрыцы, якое не валодае правам ухваленьня лекаў, але выступае ў якасьці рэгіянальнага аддзяленьня САЗ.


У сярэдзіне чэрвеня экспартная група САЗ выявіла парушэньні на вытворчасьці выкцыны «Спутник V» ва Ўфе на прадпрыемстве «Фармстандарт-УфаВИТА». Прэтэнзіі былі зьвязаныя з аховай навакольнага асяродзьдзя і маніторынгам выкідаў. Да іншых прадпрыемстваў у экспэртаў заўваг не было. САЗ выказала занепакоенасьць:

  • цэласнасьцю дадзеных і вынікаў тэставаньня ў ходзе мікрабіялягічнага і экалягічнага маніторынгу падчас вытворчасьці і праверкі якасьці;
  • укараненьнем праграмы экалягічнага маніторынгу для кантролю за асэптычнай эксплюатацыяй і напаўненьнем вакцынаў;
  • паўнатой нагляду за ідэнтыфікацыяй партый вакцыны і лекавых субстанцый яе кампанэнтаў;
  • укараненьнем мераў для прадухіленьня перакрыжаванага забруджваньня;
  • захаваньнем неабходнай стэрыльнасьці на лініях запаўненьня, а таксама па пытаньні нашэньня сродкаў індывідуальнай засьцярогі апэратарамі;
  • праверкай стэрыльнасьці фільтрацыі вакцыны.

Высновы інспэкцыі былі накіраваныя вытворцу вакцыны, яе распрацоўшчыку і ў расейскія наглядныя органы.

«Спутник V» у Расеі вырабляецца на сямі пляцоўках — «Мэдгамал» цэнтра імя Гамалеі, «Бінафарм», «Р-фарм», «Біякард», «Генэрыюм», «Лека» і «Фармстандарт-УфаВИТА».

Камэнтаваць тут можна праз Facebook. Нам таксама можна напісаць на адрас radiosvaboda@gmail.com

Ігар Лосік Кацярына Андрэева Дар'я Чульцова Марына Золатава Ягор Марціновіч
XS
SM
MD
LG