Лінкі ўнівэрсальнага доступу

Reuters: распрацоўнік вакцыны «Спутник V» ня даў рэгулятару ЭЗ дакумэнты пра выпрабаваньні


Расейскі распрацоўнік вакцыны «Спутник V» пасьлядоўна правальвае здачу неабходнай дакумэнтацыі для рэгістрацыі прэпарату ў Эўразьвязе. Праз гэта рэгістрацыя адкладаецца на нявызначаны тэрмін. Пры гэтым у рэгулятара няма прычын сумнявацца ў бясьпецы і эфэктыўнасьці прэпарату.

Пра гэта паведамляе агенцтва Reuters, адзначаючы, што распрацоўнікі вакцыны не падалі Эўрапейскаму агенцтву лекавых сродкаў важныя дакумэнты пра выпрабаваньні вакцыны, напрыклад пра тое, як сачылі за статыстыкай пацыентаў, што атрымалі пляцэба, а таксама формы для ўліку пабочных эфэктаў.

Тэрмін здачы дакумэнтаў даўно прайшоў, і ў рэгулятары не чакаюць, што разгляд дакумэнтаў скончыцца раней за канец лета. Хоць першапачаткова меркавалася, што прэпарат можа быць зарэгістраваны ў чэрвені, адзначаюць крыніцы Reuters.

Асобна ад эўрапейскага агенцтва ацэнку вакцыны рабіла дэлегацыя францускіх навукоўцаў, паведамляе агенцтва. Чатыры асобы, знаёмыя з працай дэлегацыі, паведамілі журналістам, што расейскі распрацоўнік вакцыны ня здолеў задакумэнтаваць адпаведнасьць эўрапейскім стандартам банку клетак, які выкарыстоўваўся для стварэньня «Спутника».

Некалькі чалавек, якія ўзаемадзейнічалі з распрацоўнікам вакцыны, паведамілі Reuters, што ў інстытуце Гамаліі проста няма досьведу працы з замежнымі рэгулятарамі. «Яны не прывыклі да такіх стандартаў», — сказала журналістам адна з крыніц, якія маюць кантакт з расейскімі навукоўцамі.

Пры гэтым неназваны суразмоўца агенцтва, блізкі да працэсу вывучэньня вакцыны, адзначыў, што ў рэгулятара няма падстаў меркаваць, што расейскі прэпарат небясьпечны або неэфэктыўны. У лютым у публікацыі аўтарытэтнага мэдычнага часопіса Lancet эфэктыўнасьць вакцыны была ацэненая больш як у 90 працэнтаў.

Распрацоўнік вакцыны і Крэмль ня сталі камэнтаваць артыкул для Reuters. Расейскі фонд прамых інвэстыцый, які займаецца прасоўваньнем прэпарату, заявіў агенцтву, што «Спутник» мог стаць ахвярай ціску «заходняга фармацэўтычнага лобі», а артыкул агенцтва повен недакладнасьцяў і памылак.

Камэнтаваць тут можна праз Facebook. Нам таксама можна напісаць на адрас radiosvaboda@gmail.com

Ігар Лосік Кацярына Андрэева Дар'я Чульцова Марына Золатава Ягор Марціновіч
XS
SM
MD
LG